Kardiologische Studien

Post-Market Studie des FANTOM Sirolimus-Eluting Bioresorbierbaren Koronargerüsts (Scaffold) 

Das FANTOM Sirolimus-freisetzende bioresorbierbare Koronargerüst ist eine neue bioresorbierbare Koronargefässstütze, die von REVA Medical Inc. hergestellt wird. Sie unterscheidet sich im Design von einem herkömmlichen Stent, da sie aus Material mit bioresorbierbaren Polymeren anstatt aus Metall besteht. 

Die Studie will die anhaltende Sicherheit und Leistung des FANTOM-Scaffolds in der klinischen Routinepraxis bewerten. Die Patientinnen und Patienten werden nach dem Eingriff 5 Jahre lang betreut und auf kardiale Ereignisse befragt. 

Status
Rekrutierung abgeschlossen.

Studienbeteiligte
Helga Schneider, Study Nurse

Studie zur Beurteilung der Auswirkung der Lipoprotein(a)-Senkung durch TQJ230 auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patientinnen und Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung 

Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Studie. Die HORIZON-Studie. Ein erhöhter Lipoprotein(a) Spiegel zählt zu den Risikofaktoren für Kardiovaskuläre Erkrankungen. Bis jetzt ist jedoch noch keine medikamentöse Behandlung zur Senkung des Lipoprotein(a)-Spiegels zugelassen. Diese Studie untersucht nun, ob das Medikament TQ230 (Lipoprotein(a)-Senker) sicher ist und Personen mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und erhöhtem Lipoprotein(a)- Spiegel helfen kann. Auch möchte die Studie darüber Aufschluss geben, ob das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Verfahren zur Wiederherstellung der Durchblutung der Herzarterien oder den Tod verringern kann. 

TQJ230 ist noch nicht für die Behandlung von Menschen mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und erhöhtem Lp(a) zugelassen. Patienten, welche an dieser Studie teilnehmen, erhalten entweder TQJ230 oder ein Placebo über eine Injektion unter die Haut. Das Placebo stellt eine Injektion ohne Wirkstoff dar. Die Studienteilnahme dauert insgesamt 4 Jahre. Studienende ist im Juli 2026.

Status
Rekrutierung abgeschlossen.

Studienbeteiligte
Helga Schneider, Study Nurse
Daniela Felber-Gredig, Study Nurse

Eine klinische Studie, um mehr über die langfristigen Behandlungseffekte von TQJ230 (Pelacarsen) bei Teilnehmern zu erfahren, die die vorherige Lp(a) HORIZON-Studie abgeschlossen haben.

Es handelt sich um eine multizentrische, Open Label Extension (OLE)-Studie - eine Verlängerungsstudie zur Lp(a) HORIZON-Hauptstudie. Alle geeigneten Teilnehmer der HORIZON-Studie werden Zugang zu unverblindetem Pelacarsen (TQJ230) erhalten.
Ein erhöhter Lipoprotein(a) Spiegel zählt zu den Risikofaktoren für Kardiovaskuläre Erkrankungen. Bis jetzt ist jedoch noch keine medikamentöse Behandlung zur Senkung des Lipoprotein(a)-Spiegels zugelassen. 
Der Zweck dieser Folgestudie von HORIZON besteht darin, allen geeigneten Teilnehmern kontinuierlichen Zugang zu unverblindetem Pelacarsen (TQJ230) zu ermöglichen, um zu untersuchen, ob die Behandlung mit Pelacarsen (TQJ230) das Risiko eines Myokardinfarkts und/oder Schlaganfalls und/oder einer Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzmuskel und/oder sogar das Sterberisiko reduziert. 
Pelacarsen (TQJ230) ist ein Präparat, das von Swissmedic noch nicht für die Behandlung von Menschen mit erhöhtem Lp(a) zugelassen wurde.

Die Studie dauert für die Teilnehmer maximal 3 Jahre.

Status
Nur Teilnehmer der HORIZON (CTQJ230A12301) Studie werden eingeschlossen

Studienleitung
Prof. Dr. med. Gregor Leibundgut 
Leiter Interventionelle Kardiologie, Universitätsspital Basel

Weitere Studienbeteiligte
Helga Schneider
Study Nurse
 

Monotherapie mit blutverdünnenden Medikamenten nach Herzkatheteruntersuchung mit Stent-Implantation bei Patienten mit Vorhofflimmern

Patienten, welche an Vorhofflimmern oder Vorhofflattern leiden und sich einer Herzkatheteruntersuchung („Koronarintervention“) mit Stent-Implantation unterzogen haben, benötigen verschiedene blutverdünnende Medikamente. Einerseits sogenannte „orale Antikoagulantien“, welche das Risiko eines Schlaganfalles senken, anderseits Blutplättchenhemmer, welche das Risiko für Thrombosen in den Herzkranzgefäßen senken. Die Verabreichung dieser blutverdünnenden Substanzen geht mit einem erhöhten Risiko für Blutungskomplikationen einher, vor allem, wenn sie gemeinsam genommen werden.
Die aktuelle Standardtherapie nach der Herzkatheteruntersuchung mit Stent-Implantation besteht aus einer Kombination von bis zu 3 dieser blutverdünnenden Medikamente für 1 Woche bis zu maximal einem Monat, gefolgt von einer Therapie von 2 dieser Medikamente für insgesamt 6-12 Monate. Danach wird nur noch ein Medikament, das orale Antikoagulant langfristig eingesetzt.
In der Monotherapie-Gruppe wird eine Strategie untersucht, bei der nur ein blutverdünnendes Medikament zu einem gegebenen Zeitpunkt eingesetzt wird. Während des ersten Monats nach der Herzkatheteruntersuchung mit Stent-Implantation wird ein Blutplättchenhemmer eingesetzt, gefolgt von einem oralen Antikoagulanz. Diese Strategie könnte sich positiv auf das Nutzen/Risikoverhältnis im Hinblick auf Blutungsereignisse und thrombotische Ereignisse auswirken.

Status
Teilnehmer werden eingeschlossen

Studienleitung
Prof. Dr. med. Christoph Kaiser
Standortleiter Herzkatheterlabor (HKL) Liestal

Weitere Studienbeteiligte
Helga Schneider
Study Nurse
 

Basel Stent Kosten-Effektivitäts-Trial
Drug Eluting Balloons vs. Drug Eluting Stents in Small Vessel Interventions 

Eine prospektive, multizentrische, open label, randomisierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von medikamenten-beschichteten Ballons in der Behandlung von Stenosen in kleinen Koronargefässen.

Status
abgeschlossen

Studienbeteiligte
Kristin Abig, Leitende Study Nurse
Sabrina Maier, Study Nurse

A post-market registry of the BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM (BA9TM)) drug-eluting stent. 

Ein Post-Market-Register des medikamentenfreisetzenden Stents BioMatrix AlphaTM (Kobalt Chrom Biolimus A9TM (BA9TM)).

Status
abgeschlossen

Studienbeteiligte
Kristin Abig, Leitende Study Nurse
Sabrina Maier, Study Nurse

Management von Patientinnen und Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach Implantation von Stents mit bioresorbierbarer Polymerschicht mit einem zeitlich verkürzten gegenüber einem zeitlich verlängerten DAPT-Behandlungsschema. 

Bei Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) stellt die Gruppe derjenigen mit einem hohen Blutungsrisiko einen signifikanten Anteil der koronaren Stentimplantationen dar. Aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse aus jüngsten Studien ist die Entscheidung bezüglich der Dauer der dualen antithrombozytären Therapie (DAPT) im Anschluss an eine Stentimplantation, vor allem nach Implantation von Medikamente-freisetzenden Stents (drug-eluting stents, DES) der neueren Generation, schwierig. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten klinischen Studie ist es, die Richtlinien für die standardmässige DAPT weiter zu verbessern.

Status
abgeschlossen

Studienbeteiligte
Kristin Abig, Leitende Study Nurse
Helga Schneider, Study Nurse

In dieser Studie möchte man Informationen über die Behandlung mit Praluent (Alirocumab) bei Patientinnen und Patienten mit Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut) erhalten. Ziel ist es mehr über die allgemeinen Charakteristika, die bisherigen Therapien, Wirksamkeit sowie möglicher Nebenwirkungen zu erfahren. Alirocumab ist ein künstlich hergestellter Antikörper (Eiweiss), welcher eine Reduktion des LDL-Cholesterins bewirkt. Alirocumab ist ein in der Schweiz bereits zugelassenes Medikament. Es handelt sich also nicht um die Erprobung eines neuen Arzneimittelwirkstoffs.

Status
abgeschlossen

Phase 2 Program of AntiCoagulation via Inhibition of FXIa by the oral Compound BAY2433334 – Acute Myocardial Infarction study.

Diese Studie ist als randomisierte, Placebo kontrollierte, doppelt verblindete Phase II Studie zur Ermittlung der optimalen Behandlungsdosis konzipiert.  Sie soll Aufschluss geben über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikamentes «BAY 2433334» (FXIa-Inhibitor) als mögliche Ergänzung zur dualen Thrombozyten Therapie bei Patientinnen und Patienten nach akutem Myokard Infarkt. 

Die klinische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern zusammen mit einem Antikoagulans bei akutem Koronarsyndrom (ACS) ist aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos begrenzt. Dank verfügbaren präklinischen Daten aus Phase II-Studien von Patienten mit vererbtem FXI-Mangel wird angenommen, dass es bei Anwendung von BAY 2433334 nicht zu einer relevanten Zunahme von Blutungen, insbesondere zu grösseren Blutungen kommt, jedoch durch die Kombination aus dualer Thrombozyten Therapie und Antikoagulation eine erhöhte Wirksamkeit besteht. 

Das Ziel der Studie ist, zu untersuchen, ob die Therapie mit FXIa-Inhibitor BAY 2433334 nach einem akuten Myokard Infarkt im Vergleich zu Placebo zu einem geringeren Auftreten von Kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und Stent-Thrombose führt.

Status
abgeschlossen

Studienbeteiligte
Kristin Abig, Leitende Study Nurse
Helga Schneider, Study Nurse

Serielle NT-proBNP-Messung bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz als Therapieüberwachung während des Krankenhausaufenthaltes.

Eine prospektive, nicht blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die POC-HF Studie hat das Ziel, den Nutzen der seriellen NT-proBNP Messung als Therapieüberwachung bei Patientinnen und Patienten mit akut rekompensierter Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Status
abgeschlossen

Studienleitung
Prof. Dr. med. Jörg Leuppi, Chief Medical Officer